臨床試験データを改ざんしその結果を学術雑誌に掲載させる行為は誇大記述・広告には該当しないとの判断

臨床試験データを改ざんしその結果を学術雑誌に掲載させる行為は誇大記述・広告には該当しないとの判断:

2013年、降圧薬「バルサルタン」（商品名「ディオバン」）の臨床試験においてデータの改ざんが行われていたという事件が発覚したが（過去記事）、東京高裁はこういった臨床試験におけるデータ改ざんについて、薬事法（医薬品医療機器法）における「誇大記述・広告」には該当しないという判決を下した（読売新聞、毎日新聞）。


この裁判は、ディオバンを販売するノバルティスファーマと、同社でデータ解析を担当し実際にデータの改ざんを行なっていた元社員を被告とするもの。2017年の一審判決では「購入意欲を喚起させる手段と言えず、『虚偽広告』に当たらない」との判断が出ていた。控訴審でも、虚偽のデータを提供して虚偽の論文を学術雑誌に掲載させる行為は「誇大記述・広告」に該当しないと判断、一審判決を支持した。

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